FDA باید به دو بخش تقسیم شود

FDA در واقع یک آژانس واحد نیست. در عمل، آنها بیشتر شبیه به پنج یا چند FDA کار می کنند - که هر کدام داروها، دستگاه ها، غذاها، لوازم آرایشی یا تنباکو را پوشش می دهند - که در یکی قرار می گیرند. مادری که به دنبال شیر خشک ایمن برای کودک و سبزیجات تازه است، ممکن است FDA را با بحران های مختلف ایمنی غذایی مرتبط کند. یک زیست شناس که به دنبال تبدیل موفقیت او به دارو است، ممکن است او را به رهبری جهانی در علم نظارتی مرتبط کند. این تفاوت منجر به سوء تفاهم در مورد محل اعتماد و سرزنش می شود.

به عنوان مثال، برای عموم مردم، آسیب های اعتباری ناشی از سوء استفاده از FDA در مورد ایمنی مواد غذایی اغلب به دلیل بی اعتمادی نسبت به آژانس گسترده تر، از جمله بخش هایی که بر ایمنی دارو نظارت می کنند، پنهان می شود.

با این احتمال که رابرت اف. کندی جونیور با نظارت بر آژانس های بهداشتی که FDA را شامل می شود، بیایید FDA را به دو نهاد مجزا تقسیم کنیم. این کمک می کند تا اطمینان حاصل شود که سیاست های بهبود ایمنی مواد غذایی به طور سهوی به ایمنی داروها آسیب نمی زند و بالعکس. بعداً می توانیم به نام های دقیق برسیم، اما باید یک FDA برای داروها و دستگاه ها و دیگری برای غذا، لوازم آرایشی و تنباکو وجود داشته باشد.

من یک بیمار و همچنین سرمایه گذار بیوتکنولوژی هستم که در زمینه هایی مانند سرطان و خودایمنی کار می کنم. من پدر هستم و همچنین معلم زیست شناسی دانشجویان تحصیلات تکمیلی هستم. من نارسایی های مؤسسات مراقبت های بهداشتی و همچنین نقاط قوت آنها را جدی می گیرم.

FDA بهتر است، شاید حتی بهتر است را بالا - تنظیم کننده جهانی برای تأیید داروهای جدید. اعتماد به مرجع تأیید داروی FDA برای عظمت آمریکا در پیشرفت های زیست پزشکی ضروری است.

به عنوان یک سرمایه گذار، می دانم که اگر یک استارت آپ یا آزمایشگاه آکادمیک بیوتکنولوژی بتواند با استانداردهای کیفیت تعیین شده توسط FDA مطابقت داشته باشد، احتمالاً برای سایر تنظیم کننده ها در سراسر جهان به اندازه کافی خوب خواهد بود. به عنوان یک بیمار، باید اطمینان داشته باشم که قرص بالقوه نجات دهنده ای که شب ها قبل از خواب مصرف می کنم، روغن مار تقلبی نیست.

به نظر می رسد که روغن مار انگیزه تاسیس FDA بوده است. اصطلاح "روغن مار" از بحث و جدلی که در اواخر قرن نوزدهم به وجود آمد، زمانی که فروشندگان خیابانی اکسیری را می فروختند که ادعا می کردند روغن مار ضد التهابی است، به وجود آمد. بیشتر این محصولات حاوی روغن مار نبودند، هیچ فوایدی برای سلامتی نداشتند و حتی گاهی اوقات به مصرف کنندگان آسیب می رساندند.

یکی از حامیان مصرف کننده به نام هاروی دبلیو ویلی، اداره غذا و دارو را در سال 1906 با قانون غذا و داروی خالص، تا حدی در پاسخ به مشکل روغن مار، راه اندازی کرد. وایلی همچنین به ایمنی مواد غذایی علاقه داشت. او یک شیمیدان و فرزند یک کشاورز بود و بخش بزرگی از حرفه خود را وقف اطمینان از عدم مصرف محصولات کشاورزی آلوده توسط مردم آمریکا کرد. کار وایلی شامل بررسی کیفیت گوشت ،، لبنیات و غلات و همچنین اطمینان از خالص بودن محصولاتی مانند عسل و عاری از هرگونه افزودنی مضر بود. ویلی بعداً وظیفه بررسی داروها را بر عهده گرفت که در آن زمان ارتباط نزدیکی با غذاها و محصولات غذایی داشتند.

پس از اینکه ویلی به عنوان اولین رئیس FDA انتخاب شد، آژانس تغییر کرد و رشد کرد، مانند صنایعی که تحت نظارت آن قرار می داد. امروزه، سازمان غذا و دارو بر محصولات بی شماری نظارت دارد که بر سلامت و رفاه ما تأثیر می گذارند، از جمله غذا، تنباکو، لوازم آرایشی، داروهای تجویزی، واکسن ها، داروهای بدون نسخه، دستگاه های پزشکی، دستگاه های تشخیصی و غیره. این دامنه وسیع فعالیت به همین دلیل است که مخفف "FDA" دارای چنین معانی متفاوتی است.

رهبری FDA متشکل از پزشکان و Ph.D. دانشمندانی که شغل خود را به عنوان کارمند دولتی جدی می گیرند. آنها داروهای جدید را بر اساس مطالعات بالینی دقیق و بررسی های دقیق تولید تایید می کنند. گاهی اوقات، بخش های مرتبط با دارو FDA مرتکب اشتباه می شوند و آنها باید در بالاترین سطوح پاسخگو باشند. او ممکن است گاهی خیلی کند یا خیلی محافظه کار باشد و در بعضی مواقع خیلی بردبار باشد. چه من به عنوان یک سرمایه گذار یا به عنوان یک مدافع بیمار فکر کنم، از تنظیم کننده ها می خواهم که تعادل اخلاقی بین کیفیت و سرعت برقرار کنند. من همچنین می خواهم که بتوانیم در هنگام وقوع اشتباهات، به منظور بهبود مستمر این نهاد حیاتی، بازتر بحث کنیم.

جدای از تصور عمومی، کنترل مواد مخدر نیز می تواند آژانس را به طور قابل توجهی بهبود بخشد. همانطور که بسیاری از مدیران صنعت می دانند، سازمان های متمرکز بر نوآوری زمانی که بزرگ و پیچیده می شوند، دچار مشکل می شوند و تمرکز و مسئولیت پذیری را تضعیف می کنند. در حالی که بخش دارویی FDA به خودی خود مانند یک شرکت بیوتکنولوژی "نوآورانه" نیست، موفقیت آن ارتباط تنگاتنگی با توانایی آن در همگام شدن با فناوری های در حال توسعه دارد. FDA، همراه با صنعت، مسئول کشف چگونگی نظارت بر انواع جدید داروها، از واکسن های سرطان mRNA طراحی شده با هوش مصنوعی تا ساخت خودکار درمان های سلول زنده است. یک سازمان غذا و داروی متمرکز بر دارو باید بتواند سیاست های خود را بهتر طراحی کند تا پتانسیل کارمندان خود را برای ایجاد پیشرفت در بیوپزشکی آزاد کند.

زمانی که شاهد افزایش نرخ آلرژی های غذایی، ناباروری و بیماری های خودایمنی هستیم، آمریکایی ها حق دارند نگران شوند. آمریکایی ها حق دارند نگران کمبود شیر خشک برای نوزادان باشند که ماه هاست ادامه دارد. آمریکایی ها حق دارند نگران باشند وقتی برچسب های تغذیه ای می تواند آنها را در مورد اثرات سلامتی غذاهایشان گمراه کند. من - و معتقدم اکثریت قریب به اتفاق آمریکایی ها - می خواهیم ایالات متحده آمریکا کشوری با ایمن ترین غذا و دارو در جهان باشد.

همانطور که ما سعی می کنیم اعتماد را در جایی که ضعیف بوده بازسازی کنیم، اجازه دهید آنچه را که هنوز از دست نرفته است حفظ کنیم. سازمان غذا و دارو را نجات دهید. از بین بردن FDA.

لی کوپر یک سرمایه گذار بیوتکنولوژی است که در دانشگاه تافتس و کالج دارتموث، نوآوری زیستی اخلاقی را تدریس می کند.